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CE认证是什么认证_CE认证是什么标准_ce认证是什么意思

2020-04-01 14:21:42        0

  CE认证是什么认证,随着疫情的完美控制,国内疫情大部分地区已全部清零,口罩、呼吸机、防护服等防疫必需品已经缓和。但是国内疫情接近消除殆尽时,国外却疫情爆发,由于爆发速度太快,国外医疗设备和防护品急需,我国作为生产大国也陆续接到国外订单,为了解决这一需求防护品生产线接连搭建,但是出口的产品认证问题需要解决,今天我们要了解的就是口罩CE认证。CE\FDA是你出口欧美的跟医疗器械有关产品的护照,就跟你人出国一样要办护照一样,你的货也得办。至于NB质量检测呢?那更简单了,那就是出口货物的签证,你有护照还不一定能去国外,还得办签证,NB质量检测就是你的签证。具体内容请看下文:

 

  1、CE认证简介

  CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

  CE标志是欧盟推出,面向25类产品关于安全、有效、健康、环保强制性要求符合性标志。

 

  2、字母CE的含义

  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

 

  3、CE标志的意义

  CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(EssentialRequirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和制造商的合格

  声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

  有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

  CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记.在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。

 

  4、为什么要申请CE认证

  CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

  CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:

  被海关扣留和查处的风险;

  被市场监督机构查处的风险;

  被同行出于竞争目的的指控风险。

 

  5、申请CE认证的好处

  欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

  获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以获取消费者和市场监督机构的信任;

  能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

  在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

 

  6、CE认证有哪些指令

  近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。截止1997年12月,欧共体发布的实行CE标志的指令如下:

  最新欧盟CE认证法规EU2019/1020,欧盟议会和理事会于2019年6月20日批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020。该法规主要规定CE标识的要求、公告机构(NB)和市场监管机构的指定和运作规范。它修订了2004/42/EC 指令,以及有关管制产品进入欧盟市场的(EC)765/2008指令和(EU)305/2011法规。

 

  7、CE认证流程

  1) 责任人以口头或书面之形式提出初步申请

  2) 根据欧盟指令的要求确定认证标准及指令并报价;

  3) 申请人确认报价,并签定合同;

  4) 申请人根据收费通知要求支付认证费用;

  5)填写中英文对照申请书(要求公司盖章确认)、提供有关产品技术资料,安排送样(必要时);

  6) 进行产品测试(需要时)及对技术文件进行审阅;

  7) 技术文件审阅包括:

  a.文件是否完善;

  b.文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写;

  c.如果技术文件不完善或未使用规定语言,将通知申请人改进;

  8)需要测试才能认证的,如果出现测试不合格,将及时通知申请方,允许申请方对产品进行改进,直至试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况;

  9)我公司向申请方提供技术文件(TCF)评审报告(按照约定要求)、CE符合证书DOC;

  10)申请人签署CE符合性声明(DOC),盖章确认证书信息;

  11)颁发电子版证书;

  12)纸质版证书原件快递给顾客。

 

  8、CE认证所需资料

  (1)产品说明书(包含对产品的完整描述、用途、使用和维护说明)Product Use, installation and maintenancemanual (including a complete description of product, intended use and operationand maintenance)

  (2) 铭牌信息产品(含注册商标电子版) Nameplate Information(including Trade mark)

  (3)产品性能参数表 Technical Key Data

  (4) 产品照片 Photos of Product

  (5) 产品总图General Drawings

  (6) 关键零部件图和电气原理图 Key Component Drawings and Electric Diagram

  (7) 原材料清单及原材料的检验测试报告或者证书 List of raw material, and certificates or testreports

  (8) 产品爆炸图(标注部件说明) Explosive drawings

  (9) 产品执行标准列表 Applied Standards List

  (10) 产品型式试验报告(CMA/CNAS资质实验室) Product Type Test Report(Approved byAENOR)

  (11) 产品安全风险评估报告 Product Safety Risk Assessment Report

  (12) 基本卫生保健和安全要求清单 A list of the essential health and safetyrequirements

  (13) 符合基本卫生保健和安全要求的设计计算结果、检验和检查报告The results of the design calculations,inspections and examinations carried out to verify the conformity of the PPEwith the applicable essential health and safety requirements.