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口罩|出口美国、欧盟要做哪些认证

2020-03-31 14:05:58        0

这几天久违的医用外科口罩渐渐能买到了,疫情终于缓和下来,但是国外疫情急转直上的趋势仍预示着这场全球性的疫情仍再蔓延,一罩难求的情景在国外不少国家继续上演着。对于日产量超1.2亿只的口罩生产大国来说,内需尚才稍缓,出口外需就接踵而来。最近有不少口罩企业询问口罩出口认证事宜,小编总结如下几点供参考:


一、美国口罩标准及认证要求

      1、美国一次性医用口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类产品做认证(豁免510K的医疗器械),流程相对比较简单为:  

填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。

资料准备小贴士:申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可 。

      2、美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程较为复杂:

产品测试(性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。

资料准备小贴士:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。 

      3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。

      送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。


二、欧盟口罩标准及认证要求

      1、欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。

认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。

      2、欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。

1)医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。

a)非无菌方式流程:编制技术文件 -提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)-编制DOC -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

b)无菌方式流程:灭菌验证 -建立ISO13485体系 -编制技术文件 -提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书 -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

2)普通医用口罩流程按照一类器械进行管理:认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。

      出口欧盟企业小贴士:从目前整体情况来看,医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请周期太长。


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